Der er nye regler på vej vedrørende markedsføring af kosttilskud i Danmark. Der er lagt op til, at en række nationale bestemmelser vil blive ophævet, hvilket vil betyde en regelforenkling. Den øgede regelfrihed stiller dog samtidig høje krav til kosttilskudsvirksomhedernes viden om produkterne. Ændringerne kan få stor betydning for virksomheder, der markedsfører kosttilskud her i landet.
Nye kosttilskudsregler
Fødevarestyrelsen har udsendt en ny kosttilskudsbekendtgørelse og kosttilskudsvejledning i høring med frist for bemærkninger den 6. oktober 2017.
De vigtigste ændringer er:
- Maksimumsmængderne for vitaminer og mineraler i kosttilskud (voksne og børn fra 11 år) ophæves
I modsætning til de fleste andre EU-medlemsstater, har vi i Danmark haft nationale mak-simumsgrænser for tilsætning af vitaminer og mineraler til kosttilskud. Dette ændrer Føde-varestyrelsen nu på. Begrundelsen for at ophæve grænserne er blandt andet, at de nuværende maksimumsmængder fra 1996 er forældede i lyset af den nyeste viden på området. DTU Fødevareinstituttet har udarbejdet nye værdier for maksimalt indhold af vitaminer og mineraler, som fremover alene bliver vejledende. Værdierne bliver oplistet i et bilag til kost-tilskudsvejledningen. De vejledende grænser kan benyttes som rettesnor, men tilsætter man vitaminer eller mineraler i mængder, der er højere end de vejledende værdier, da skal man selv kunne dokumentere sikkerheden.
- Referenceværdier for vitaminer og mineraler i kosttilskud til børn (1-10 år) ophæves
Fødevarestyrelsens begrundelse for at ophæve de nationale kosttilskudsreferenceværdier for børn (1-10 år), er, at værdierne er forældede. Fremadrettet skal virksomhederne anvende de referenceværdier for voksne, der er fastlagt i EU’s mærkningsforordning (nr. 1169/2011). DTU har udarbejdet værdier for maksimalt indhold af vitaminer og mineraler for 1-2 årige og 3-10 årige børn, som alene bliver vejledende.
- Minimumsmængder for vitaminer og mineraler i kosttilskud (voksne og børn fra 11 år) ophæves
Idet de nationale minimumsmængder (voksne og børn fra 11 år) bliver ophævet, vil lovligheden af et konkret produkt, for så vidt angår mængden af næringsstoffer, fremadrettet alene bero på en vurdering af det generelle vildledningsforbud samt definitionen af et kosttilskud.
- Krav om mærkning af kosttilskud med påskriften ”Bør kun efter aftale med læge eller sundheds-plejerske anvendes af gravide eller børn under 1 år” ophæves
Der har været tale om et nationalt mærkningskrav, som nu ophæves.
- Krav om mærkning med det latinske navn på planter i kosttilskud ophæves
Fødevarestyrelsen har begrundet denne ændring med, at kravet fremgår af mærkningsfor-ordningen (nr. 1169/2011), hvorfor der ikke er behov for dette krav i reglerne om kosttilskud. Man skal derfor fortsat mærke med det latinske plantenavn.
Kravet om digital anmeldelse af kosttilskud opretholdes, men anmeldelsen begrænses til de obligatoriske mærkningsoplysninger (herunder virksomhedsnavn, ingrediensliste og deklaration af næringsstoffer og andre stoffer)
Kosttilskudsanmeldelseskravet er et udtalt ønske fra politisk side. Fødevarestyrelsen har i høringsbrevet oplyst, at EU-implementeringsudvalget har vurderet, at kravet om digital anmeldelse skal bevares.
Ændringer i kosttilskudsvejledningen
Ovenstående ændringer konsekvensrettes i kosttilskudsvejledningen. De nye vejledende grænseværdier forefindes alene i kosttilskudsvejledningen.
Fødevarestyrelsen har desuden valgt at indsætte et kapitel i vejledningen om henholdsvis krav til risikoanalyse og deklarationsanalyse, samt et bilag indeholdende afgørelser fra Klagecenteret om potentielt farlige planteingredienser i kosttilskud.
Ikrafttræden og overgangsbestemmelser
Bekendtgørelsen og vejledningen forventes at træde i kraft den 1. januar 2018.
Kosttilskud, der er produceret og mærket inden den 1. januar 2020, kan markedsføres i henhold til reglerne i den nugældende bekendtgørelse, indtil lagrene er opbrugt.
Bech-Bruuns kommentar
Vejledende værdier for vitaminer og mineraler
Generelt set er Bech-Bruun positiv overfor ophævelse af nationale kosttilskudsbestemmelser, da det som udgangspunkt vil lette byrderne for de danske virksomheder, og det vil generelt for både danske og udenlandske kosttilskudsvirksomheder lette mulighederne for handel på flere markeder.
Vi ser visse kontrolmæssige udfordringer i forbindelse med ændringen af kosttilskudsreglerne. Hvis de markedsførte kosttilskud indeholder næringsstoffer i mængder, der er højere end de kommende vejledende værdier, kan det blive en udfordring at kunne dokumentere overfor Fødevarestyrelsens kontrollanter, at produkterne er sikre at indtage for forbrugerne.
Dette kan meget vel blive en reel praktisk udfordring, da vi kan konstatere, at for en række vitaminer og mineraler er de nye vejledende værdier lavere end de nuværende maksi-mumsværdier. For enkelte af næringsstofferne er de nye vejledende værdier højere end de nuværende maksimumsværdier.
Derudover kan vi konstatere, at for nogle mineraler er den nye vejledende værdi lavere end referenceindtagsværdien (RI). Det betyder reelt, at virksomhederne ikke længere kan tilsætte 100 pct. RI for de pågældende mineraler.
Når overgangsperioden på to år er udløbet, er der en risiko for, at Fødevarestyrelsen vil kræve dokumentation for sikkerhed for produkter, der overstiger de vejledende grænseværdier.
Der er derfor behov for, at Fødevarestyrelsen giver grundig vejledende information om, hvilken sikkerhedsdokumentation Fødevarestyrelsen vil acceptere som grundlag for at vise, at et givent kosttilskud er sikkert at indtage.
Man vil formentlig kunne benytte sikkerhedsvurderinger fra the European Food Safety Au-thority (EFSA). Men hvis man ikke ser sig i stand til at løfte denne dokumentationsbyrde, som, vi vurderer, kan blive vanskelig, da vil anbefalingen være at holde sig under de nye vejledende værdier.
Det er derfor vores umiddelbare vurdering, at de nye regler i praksis kan bevirke, at en stor del af multivitaminpille-produkterne på markedet vil skulle reformuleres indenfor to år.
Ophævelse af børnereferenceværdier
Som nævnt skal virksomhederne fremadrettet anvende voksen-referenceværdier, der er fastlagt i EU-mærkningsforordningen (nr. 1169/2011). Dette gælder også for kosttilskud til børn (1-10 år).
Som et eksempel på denne nye situation kan nævnes D-vitaminprodukter til børn, hvor den nuværende referenceindtagsværdi for børn er 10 µg, hvorimod værdien for voksne er 5 µg. Det betyder fremadrettet, at ved at skulle benytte voksenreferenceværdien, vil man skulle deklarere 10 µg D-vitaminindholdet som værende 200 pct. af RI.
Vi forudser her et behov for myndighedsoplysning til forældre, at man fremover skal vælge D-vitaminprodukter til børn, som har deklareret 200 pct. af RI for at sikre, at børn får den mængde D-vitamin, som de har behov for.
Krav om analyse af det deklarerede indhold
For så vidt angår teksten i vejledningen vedrørende kravet om deklarationsanalyse (§ 11, stk. 3 i den nye bekendtgørelse), er det vores opfattelse, at dette krav fortsat er uklart, herunder hvilket led i distributionskæden Fødevarestyrelsen anser for at være den ansvarlige virksomhed i forhold til at udføre analyserne.
Af udkast til vejledning fremgår det, at Fødevarestyrelsen anser en producent som værende ”den virksomhed, der er sidste led i produktionen”. Det fremgår derudover: ”Dvs. den, der producerer de endelige produkter”.
”Fødevarevirksomhed” er defineret i EU’s fødevarelovgivning, men der findes ikke en EU-definition af ”producent”. Der gælder generelt om ansvarsfordelingen, at man som fødeva-revirksomhed bliver holdt ansvarlig for de aktiviteter, der bliver udført under virksomhedens ledelse.
Som vi læser Fødevarestyrelsens vejledning, vil fx en dansk virksomhed, der alene bulk importerer kosttilskudstabletter og ompakker tabletterne på mindre glas, være producent og den, der skal udføre analyser af en tablet, som virksomheden i øvrigt ikke har nogen indflydelse på sammensætningen af.
Vi har hørt om tilfælde, hvor Fødevarestyrelsen håndhæver og sanktionerer på denne måde, hvilket vi ikke mener, er i overensstemmelse med de generelle ansvarsbestemmelser. Den virksomhed, der skal udføre analysen, er, efter vores opfattelse, den, der producerer selve kosttilskuds tabletten/kapslen.
Sammenfattende og links
Det er spændende, at en række nationale krav på kosttilskudsområdet nu bliver ophævet. Vi ser dog også potentielt en række udfordringer med nye nationalt vejledende grænseværdier, hvilket kan medføre uklarhed om, hvilken form for sikkerhedsdokumentation en virksomhed skal ligge inde med.
De nye regler kommer til at stille store krav til såvel kosttilskudsproducenter som kontrol-personale. Idet man ikke længere kan læne sig op ad lovgivnings-/myndighedsfastsatte grænseværdier, skal man i højere grad have et indgående kendskab til det kosttilskudsprodukt, som man enten producerer eller markedsfører, herunder den relevante videnskabelige dokumentation. Det samme gør sig gældende for de tilsynsførende, som heller ikke længere har en rettesnor at kontrollere ud fra, men som i højere grad skal foretage konkrete vurderinger af de enkelte produkters sammensætning, markedsføring samt forbrugermålgruppe.
Vi følger området tæt, herunder hvilken linje fødevarekontrollanterne vil anlægge i fortolk-ningen af de nye regler konkret i forbindelse med produktkontrol.
I kan læse mere om høringen på høringsportalen.
I Bech-Bruun har vi et stærkt team af rådgivere inden for fødevarelovgivningen, der har en omfattende erfaring med, hvordan fødevarereglerne, herunder kosttilskudsreglerne, im-plementeres og fortolkes i praksis. Vi rådgiver om og hjælper til ved konkrete kontrolbesøg og besvarer gerne spørgsmål om kosttilskudsreglerne, samt om fødevarelovgivningen generelt.
