Krav til sundhedsapps

I den seneste tid har de danske medier fokuseret på det meget store antal sundhedsapps, som danske forbrugere har adgang til. Hovedbudskabet var, at størstedelen af disse apps ikke overholder lovgivningen om medicinsk udstyr.

Det juridiske udgangspunkt er, at en app anses for medicinsk udstyr, når app'en har til formål at blive benyttet med henblik på diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af lidelser eller sygdomme hos mennesker.

Med andre ord bør en app anses for et medicinsk udstyr, hvis den sætter brugeren i stand til at diagnosticere en sygdom (fx en app, hvor brugeren tager et billede af et modermærke og får besked om, hvorvidt modermærket vil kunne udvikle sig til modermærkekræft),  hvis app'en kan omdanne brugerens mobiltelefonen til et høreapparat, eller hvis en app overvåger brugerens blodsukkerværdier i forbindelse med diabeteskontrol.

KRAV TIL PRODUCENTER OG DISTRIBUTØRER AF SUNDHEDSAPPS
Hvis Sundhedsstyrelsen vurderer, at en app, der indtil videre har været markedsført som en almindelig app, skal klassificeres som et medicinsk udstyr, medfører dette en række krav for udvikleren (der i lovgivningen om medicinsk udstyr omtales som "fabrikanten") og distributørerne:

• App'en skal CE-mærkes. Hvis produktet ikke er CE-mærket, kan Sundhedsstyrelsen forbyde salg af app'en i Danmark. Det skal bemærkes, at CE-mærkning af en app ofte medfører et betydeligt (og omkostningskrævende) arbejde, der nogle gange ikke kan betale sig, med den konsekvens at app'en trækkes tilbage.


• App’en skal markedsføres i overensstemmelse med de særlige reklameregler, som findes i bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr. Det følger bl.a. af bekendtgørelsen, at man fx ikke må omtale alvorlige sygdomme som cancer, epilepsi eller gigt i forbindelse med reklame.


• Producenten/distributøren er underlagt krav om overvågning, dvs. en forpligtelse til at overvåge, om app'en fungerer som tilsigtet, herunder om forbrugerne er i stand til at bruge app'en i overensstemmelse med brugsvejledningen.


• Behandling og overførsel af en forbrugers helbredsoplysninger er underlagt persondatareglerne. Efter disse regler er det bl.a. et krav, at producenten skal indhente udtrykkeligt samtykke fra brugerne til at behandle helbredsoplysninger om disse.

 

DANSK LOVGIVNING ADSKILLER SIG FRA ANDRE EUROPÆISKE LANDE
Den danske lovgivning om markedsføring af medicinsk udstyr adskiller sig væsentligt fra lovgivningen i andre europæiske lande, og det er ikke sikkert, at markedsføringsmæssige tiltag, der er tilladt i ét medlemsland, også er tilladt i Danmark. Udvikleren/producenten kan også opleve, at en app ikke anses for medicinsk udstyr i ét medlemsland, men at de danske myndigheder klassificerer den som medicinsk udstyr.

Det er derfor afgørende, at udvikleren/producenten er bekendt med lovgivningen (og i særdeleshed den danske fortolkning heraf) på et meget tidlige stadie i udviklingsprocessen.

---