Juridiske nyheder inden for life science & health care

04/12/2018

EU-Domstolen præciserer anvendelsesområdet for off-label-brug af godkendt medicin

EU-Domstolen har den 21. november 2018 i en ny og længe ventet dom præciseret, at også udbredt off-label-brug af lægemidler […]
06/11/2018

Brexit: 2-årig implementeringsperiode for lægemidler fra Storbritannien

Lægemiddelstyrelsen har bestemt, at der skal være en implementeringsperiode for regler om pakning af lægemidler fra Storbritannien. Perioden løber i […]
19/10/2018

Indehavere af markedsføringstilladelser må muligvis slås om dalende antal bemyndigede organer

Såfremt medicinsk udstyr administrerer eller inkorporerer et lægemiddel, hvis virkning er en hovedvirkning og ikke supplerer virkningen af det medicinske […]
16/02/2018

Prisstigninger i pharma-sektoren kan betragtes som misbrug af dominerende stilling

I en ny dansk sag har CD Pharma misbrugt sin dominerende stilling ved at hæve prisen med 2.000 % på […]
09/01/2018

Det er nu muligt at forhandle håndkøbsmedicin i selvvalg

Fra den 1. januar 2018 kan håndkøbsmedicin placeres i selvvalg, således at apoteker og detailforhandlere kan placere visse håndkøbslægemidler i […]
17/11/2017

Nye anbefalinger til implemen­tering af EU-forordning om kliniske forsøg

EU-Kommissionen har for nylig udsendt tre anbefalinger til implementeringen af forordning (EU) Nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler […]
25/10/2017

SPC-beskyttelse og “bolar”-undtagelsen tages op til overvejelse

EU-Kommissionen overvejer at indføre et centralt udstedt europæisk SPC, begrænse rettighederne under et patent og et SPC (“bolar-undtagelsen”) og tillade […]
20/10/2017

Nyt verifikationssystem i kampen mod forfalsket medicin

Forfalsket medicin er et stigende problem, der både udgør en trussel for patientsikkerheden og for lægemiddelindustrien. Den 9. februar 2019 […]
11/10/2017

Nye regler for markedsføring af kosttilskud i Danmark

Der er nye regler på vej vedrørende markedsføring af kosttilskud i Danmark. Der er lagt op til, at en række […]
06/09/2017

USA begrænser mulighederne for patent på diagnostiske fremgangsmåder

Med afgørelsen af 4. august 2017 indskrænkede den amerikanske distriktsdomstol mulighederne for patentering af diagnostiske fremgangsmåder. Afgørelsen illustrerer udfordringerne ved […]