Juridiske nyheder inden for life science & health care

04/03/2019

EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis

Den 1. januar 2018 indførte Danmark en forsøgsordning og en udviklingsordning for medicinsk cannabis. Et år senere er interessen og […]
13/02/2019

Nye EU-regler mod forfalskede lægemidler

Nye krav til lægemiddelproducenter om anvendelse af en entydig identifikator og en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet […]
04/12/2018

EU-Domstolen præciserer anvendelsesområdet for off-label-brug af godkendt medicin

EU-Domstolen har den 21. november 2018 i en ny og længe ventet dom præciseret, at også udbredt off-label-brug af lægemidler […]
06/11/2018

Brexit: 2-årig implementeringsperiode for lægemidler fra Storbritannien

Lægemiddelstyrelsen har bestemt, at der skal være en implementeringsperiode for regler om pakning af lægemidler fra Storbritannien. Perioden løber i […]
19/10/2018

Indehavere af markedsføringstilladelser må muligvis slås om dalende antal bemyndigede organer

Såfremt medicinsk udstyr administrerer eller inkorporerer et lægemiddel, hvis virkning er en hovedvirkning og ikke supplerer virkningen af det medicinske […]
16/02/2018

Prisstigninger i pharma-sektoren kan betragtes som misbrug af dominerende stilling

I en ny dansk sag har CD Pharma misbrugt sin dominerende stilling ved at hæve prisen med 2.000 % på […]
09/01/2018

Det er nu muligt at forhandle håndkøbsmedicin i selvvalg

Fra den 1. januar 2018 kan håndkøbsmedicin placeres i selvvalg, således at apoteker og detailforhandlere kan placere visse håndkøbslægemidler i […]
17/11/2017

Nye anbefalinger til implemen­tering af EU-forordning om kliniske forsøg

EU-Kommissionen har for nylig udsendt tre anbefalinger til implementeringen af forordning (EU) Nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler […]
25/10/2017

SPC-beskyttelse og “bolar”-undtagelsen tages op til overvejelse

EU-Kommissionen overvejer at indføre et centralt udstedt europæisk SPC, begrænse rettighederne under et patent og et SPC (“bolar-undtagelsen”) og tillade […]
20/10/2017

Nyt verifikationssystem i kampen mod forfalsket medicin

Forfalsket medicin er et stigende problem, der både udgør en trussel for patientsikkerheden og for lægemiddelindustrien. Den 9. februar 2019 […]