Juridiske nyheder inden for life science & health care

13/11/2019

EU-Kommissionen udsender vejledning til forordning om medicinsk udstyr

EU-Kommissionens Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) planlægger at vedtage tæt på 50 nye vejledende dokumenter i forhold til EU-forordningerne om […]
03/09/2019

Medicinsk cannabis registreres som vare i Nice-klassifi­kationen

Der er godt nyt for alle, som arbejder med medicinsk cannabis. Fra 1. januar 2020 bliver medicinsk cannabis officielt en […]
19/08/2019

No-deal Brexit: Konsekvenser for ”manufacturing waiver” under supplerende beskyttelsescertifikater

EU har for nylig ændret lovgivningen, der gælder for supplerende beskyttelsescertifikater (såkaldte SPCer) og har indført en undtagelse om produktion […]
30/04/2019

Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen

Europa-Parlamentet har vedtaget en ændring af Forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.
04/04/2019

Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering

Udkastet til forordningen om medicinsk teknologivurdering etablerer en permanent ordning, som har til hensigt at undgå dobbeltvurderinger af nye medicinske […]
04/03/2019

EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis

Den 1. januar 2018 indførte Danmark en forsøgsordning og en udviklingsordning for medicinsk cannabis. Et år senere er interessen og […]
13/02/2019

Nye EU-regler mod forfalskede lægemidler

Nye krav til lægemiddelproducenter om anvendelse af en entydig identifikator og en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet […]
04/12/2018

EU-Domstolen præciserer anvendelsesområdet for off-label-brug af godkendt medicin

EU-Domstolen har den 21. november 2018 i en ny og længe ventet dom præciseret, at også udbredt off-label-brug af lægemidler […]
06/11/2018

Brexit: 2-årig implementeringsperiode for lægemidler fra Storbritannien

Lægemiddelstyrelsen har bestemt, at der skal være en implementeringsperiode for regler om pakning af lægemidler fra Storbritannien. Perioden løber i […]
19/10/2018

Indehavere af markedsføringstilladelser må muligvis slås om dalende antal bemyndigede organer

Såfremt medicinsk udstyr administrerer eller inkorporerer et lægemiddel, hvis virkning er en hovedvirkning og ikke supplerer virkningen af det medicinske […]