Juridiske nyheder inden for life science & health care

30/04/2019

Europa-Parlamentet har vedtaget ændringer i SPC-Forordningen

Europa-Parlamentet har vedtaget en ændring af Forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.
04/04/2019

Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering

Udkastet til forordningen om medicinsk teknologivurdering etablerer en permanent ordning, som har til hensigt at undgå dobbeltvurderinger af nye medicinske […]
04/03/2019

EU opfordrer til fælles politik for medicinsk cannabis

Den 1. januar 2018 indførte Danmark en forsøgsordning og en udviklingsordning for medicinsk cannabis. Et år senere er interessen og […]
13/02/2019

Nye EU-regler mod forfalskede lægemidler

Nye krav til lægemiddelproducenter om anvendelse af en entydig identifikator og en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet […]
04/12/2018

EU-Domstolen præciserer anvendelsesområdet for off-label-brug af godkendt medicin

EU-Domstolen har den 21. november 2018 i en ny og længe ventet dom præciseret, at også udbredt off-label-brug af lægemidler […]
06/11/2018

Brexit: 2-årig implementeringsperiode for lægemidler fra Storbritannien

Lægemiddelstyrelsen har bestemt, at der skal være en implementeringsperiode for regler om pakning af lægemidler fra Storbritannien. Perioden løber i […]
19/10/2018

Indehavere af markedsføringstilladelser må muligvis slås om dalende antal bemyndigede organer

Såfremt medicinsk udstyr administrerer eller inkorporerer et lægemiddel, hvis virkning er en hovedvirkning og ikke supplerer virkningen af det medicinske […]
16/02/2018

Prisstigninger i pharma-sektoren kan betragtes som misbrug af dominerende stilling

I en ny dansk sag har CD Pharma misbrugt sin dominerende stilling ved at hæve prisen med 2.000 % på […]
09/01/2018

Det er nu muligt at forhandle håndkøbsmedicin i selvvalg

Fra den 1. januar 2018 kan håndkøbsmedicin placeres i selvvalg, således at apoteker og detailforhandlere kan placere visse håndkøbslægemidler i […]
17/11/2017

Nye anbefalinger til implemen­tering af EU-forordning om kliniske forsøg

EU-Kommissionen har for nylig udsendt tre anbefalinger til implementeringen af forordning (EU) Nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler […]