Europa-Parlamentet vedtager Kommissionens foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering

Udkastet til forordningen om medicinsk teknologivurdering etablerer en permanent ordning, som har til hensigt at undgå dobbeltvurderinger af nye medicinske produkter og medicinsk udstyr. Målet er at fjerne unødvendige hindringer for patientadgang samt reducere den administrative byrde i industrien.

Medicinsk teknologivurdering (”MTV”) er en proces, der udføres i medlemsstaterne for objektivt at vurdere en ny eller eksisterende medicinsk teknologi, dvs. et medicinsk produkt eller medicinsk udstyr sammenlignet med andre eksisterende medicinske teknologier. MTV’er dækker forskellige aspekter, herunder kliniske domæner (fx sikkerhed, klinisk effektivitet) og ikke-kliniske domæner (fx økonomisk, etisk og organisatorisk).

Det obligatoriske omfang af udkastet til forordningen er begrænset til aspekter af MTV’er, som relaterer sig til kliniske domæner, dvs. klinisk vurdering af medicinske teknologier. Forordningen har ikke til hensigt at gribe ind i medlemsstaternes skøn i forbindelse med ikke-kliniske vurderinger og beslutninger, fx prisfastsætning og refusion.


Fælles arbejde med medicinsk teknologivurdering på EU-niveau 

Udkastet til forordningen opstiller fire søjler for det fælles arbejde mellem medlemsstaterne på EU-niveau, nemlig fælles kliniske vurderinger, fælles videnskabelige konsultationer, identifikation af medicinske teknologier under udvikling og frivilligt samarbejde på områder uden for det obligatoriske samarbejde, som fx økonomiske aspekter af medicinske teknologier.

Udkastet til forordningen etablerer en ”koordinationsgruppe”, som består af udpegede repræsentanter fra nationale MTV-myndigheder og -organer. Gruppen skal være ansvarlig for den fælles kliniske vurdering og andet fælles arbejde, der udføres under forordningen.

De fælles kliniske vurderinger er en af hovedelementerne i det fremtidige fælles arbejde. De nationale MTV-myndigheder er forpligtet til at bruge fælles rapporter for kliniske vurderinger udformet på EU-niveau som en del af deres nationale eller regionale MTV-proces.

Det er samtidigværd at bemærke, at udkastet til forordningen opstiller et særligt forbud for medlemsstaterne i forhold til at udføre kliniske vurderinger af teknologi, der allerede er vurderet af koordinationsgruppen.

Medlemsstaterne er dog ikke forhindret i at udføre vurderinger af medicinske teknologier baseret på både klinisk og ikke-klinisk data, hvis de ikke er inkluderet i den fælles kliniske vurdering, og hvis det er nødvendigt i forhold til gennemførelsen af den medicinske teknologivurdering eller den overordnede prisfastsættelses- og refusionsproces.


Næste skridt 

Udkastet til forordnigen er blevet forelagt Det Europæiske Råd til videre drøftelser. Det er muligt, at udkastet til forordningen allerede vedtages i år 2019. Det skal dog bemærkes, at forslaget stadig er på et meget tidligt stadie og underlagt yderligere EU-diskussioner.

Reglerne vil få virkning tre år efter deres ikrafttrædelse, hvilket er 20 dage efter vedtagelsen af både Europa-Parlamentet og Rådet. Der er mulighed for, at hver medlemsstat kan udskyde sin deltagelse i systemet for fælles klinisk vurdering og fælles videnskabelig konsultation indtil tre år fra ansøgningsdagen.


Bech-Bruuns kommentarer

Forordningen har potentialet til at understøtte patientsikkerhed ved at indsamle vurderinger på tværs af EU samt at strømline markedsadgangsprocessen for industrien. Dette kan potentielt øge tilgængeligheden til sundhedssystemet og reducere omkostninger for både medlemsstater og virksomheder.

Virksomheder, som udvikler og producerer medicinsk teknologi med lancering mellem 2019 og 2021, og især virksomheder med lancering fra 2022 og fremefter (dvs. det tidspunkt, hvor alle medlemsstater er bundet af forordningen), bør følge udviklingen tæt og forberede sig herefter.

I mellemtiden vil nogle EU-medlemsstater måske kræve yderligere ændringer til forordningen, da forordningen kan opfattes som et muligt indgreb i den nationale beslutningskompetence i forhold til prioriteringen af medicinrefusion. National refusion af medicin med en positiv EU-MTV vil formentlig være vanskeligere for en medlemsstat at afvise. Virksomheder kan ligeledes være bekymrede for, at markedsadgangen til EU vil blive for udsat, hvis beslutningen og ansvaret alene hviler på en central institution for EU-MTV’er.

Bech-Bruun følger lovgivningsproceduren og vil offentliggøre nyheder om relevant udvikling eller ændringer i relation til forordningen.

Du er velkommen til at kontakte en af vores dygtige medarbejdere fra vores team Life Science-team for yderligere information.